Комплет за брз тест за антиген за COVID-19 (колоидално злато)
Ограничувања
1. Овој реагенс се користи само за ин витро дијагноза.
2. Овој реагенс се користи само за откривање на човечки човечки назални брисеви/примерок од орофарингеални брисеви. Резултатите од други примероци може да бидат погрешни.
3. Овој реагенс се користи само за квалитативно откривање и не може да го открие нивото на новиот антиген на корона вирусот во примерокот.
4. Овој реагенс е само клиничка помошна дијагностичка алатка. Доколку резултатот е позитивен, се препорачува навреме да се користат други методи за понатамошно испитување и лекарската дијагноза ќе надвладее.
5. Ако резултатот од тестот е негативен и клиничките симптоми перзистираат. Се препорачува да се повтори земање мостри или да се користат други методи за тестирање за тестирање. Негативниот резултат не може да ја исклучи можноста за изложување или инфекција со вирусот SARS-CoV-2 во секое време.
6. Резултатите од тестовите од комплетите за тестирање се само за референца на лекарите и не треба да се користат како единствена основа за клиничка дијагноза. Клиничкото управување со пациентите треба сеопфатно да се разгледа во комбинација со нивните симптоми/знаци, медицинска историја, други лабораториски тестови и одговори на третман итн.
7. Поради ограничувањето на методологијата на реагенсот за откривање, границата на откривање на овој реагенс е генерално пониска од онаа на реагенсите на нуклеинска киселина. Затоа, персоналот за тестирање треба да посвети поголемо внимание на негативните резултати и треба да ги комбинира другите резултати од тестот за да донесе сеопфатна проценка. Се препорачува да се користат методи за тестирање на нуклеинска киселина или изолација на вируси и идентификација на култура за да се прегледаат негативните резултати за кои се сомневаат.
8. Позитивните резултати од тестот не ја исклучуваат ко-инфекцијата со други патогени.
9. Лажно негативни резултати може да се појават кога нивото на антигенот SARS-CoV-2 во примерокот е пониско од ограничувањето за откривање на комплетот или кога собирањето и транспортот на примерокот не се соодветни. Затоа, дури и ако резултатите од тестот се негативни, не може да се исклучи можноста за инфекција со САРС-КоВ-2.
10. Позитивните и негативните предиктивни вредности се многу зависни од стапките на преваленца. Позитивните резултати од тестовите се со поголема веројатност да претставуваат лажно позитивни резултати за време на периоди на мала/нема активност на SARS-CoV-2 кога преваленцата на болеста е ниска. Лажно негативните резултати од тестот се поверојатни кога преваленцата на болеста предизвикана од САРС-КоВ-2 е висока.
11.Анализа на можноста за лажно негативни резултати:
(1) Неразумното собирање, транспортирање и обработка на примерокот, низок титар на вирусот во примерокот, без свеж примерок или циклус на замрзнување и одмрзнување на примерокот може да доведе до лажно негативни резултати.
(2) Мутацијата на вирусниот ген може да доведе до промени во антигенските детерминанти, што доведува до негативни резултати.
(3) Истражувањето за САРС-КоВ-2 не беше целосно темелно; вирусот може да мутира и да предизвика разлики за најдобро време на земање примероци (пик на титар на вирусот) и локација на земање мостри. Затоа, за ист пациент, можеме да собираме примероци од повеќе локации или да го следиме повеќекратно да ја намалиме можноста за лажно негативни резултати.
12. Моноклоналните антитела може да не успеат да ги откријат или откријат со помала чувствителност вирусите SARS-CoV-2 кои претрпеле мали промени на аминокиселините во целниот епитоп регион.
